-
04 септември 2013 11:15
- 1216
- 0
Правителството одобри промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с които се въвеждат изискванията на Директива 2012/26/ЕС, съобщи пресслужбата на кабинета, предаде БТА.
Тя е резултат от редица инциденти, възникнали в рамките на Европейския съюз и свързани с фармакологичната бдителност. Директивата въвежда процедура на равнище ЕС при възникване на конкретни въпроси с безопасността на определен лекарствен продукт, за да се гарантира, че проблемът се проучва и му се търси решение във всички държави-членки, в които медикаментът е бил разрешен.
Законопроектът предвижда задължение за притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти да информират Изпълнителната агенция по лекарствата и Европейската агенция за лекарствата (ЕАЛ) за причините за изтеглянето от пазара или преустановяването на пускането на пазара на даден продукт, за искането за отмяна на разрешение за употреба или за неподновяването му.
Създават се разпоредби, които целят допълнително да се изяснят и засилят обикновената и спешната процедури. Тези процедури се развиват на ниво ЕАЛ, за да се гарантират координацията, бързата оценка в случай на спешност и, когато е необходимо за защита на общественото здраве - възможността да се предприемат незабавни действия преди да бъде взето решение на равнище ЕС.
Въвежда се задължение за притежателите на разрешение за употреба да уведомяват и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в случаите, когато преустановят продажбите на продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, който е без алтернатива.
Последвайте канала на
Свързани новини
Черно море в Европа, а ЦСКА - София на бараж в мач с червен картон, отменена дузпа и нокаутиран от Бусато "моряк"
ЦСКА 1948 си върна седмото място с късен обрат над Ботев (Пловдив)
Стамен Белчев: Червеният картон ни лиши от трите точки
Арда изхвърли Славия за втора поредна година от битката за баража и продължава да мечтае за Европа
Локомотив (Пд) освободи Томаш преди последния мач за сезона
Sportal.bg и БФС наградиха най-големите родни футболни таланти
Коментари 0
ДобавиДобави коментар
Водещи новини
Отбелязваме 24 май - Деня на българската азбука, просвета и култура и на славянската книжовност
24 май 202406:05
Президентът Радев и Димитър Главчев ще участват в честванията за 24 май
24 май 202406:10
Светлинно шоу с българските букви покри фасадата на Националната библиотека
24 май 202406:17
Чешкият президент е пострадал при каране на мотоциклет
24 май 202406:23
Украинска ракетна атака удари Крим, двама загинаха
24 май 202406:28
Нетаняху ще направи обръщение пред съвместна сесия на Конгреса на САЩ
24 май 202406:35
Какво време ни очаква днес?
24 май 202406:03
Ден за отдих във всякакъв смисъл
24 май 202406:00
Проверяват тотото
23 май 202420:04