-
04 септември 2013 11:15
- 1216
- 0
Правителството одобри промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с които се въвеждат изискванията на Директива 2012/26/ЕС, съобщи пресслужбата на кабинета, предаде БТА.
Тя е резултат от редица инциденти, възникнали в рамките на Европейския съюз и свързани с фармакологичната бдителност. Директивата въвежда процедура на равнище ЕС при възникване на конкретни въпроси с безопасността на определен лекарствен продукт, за да се гарантира, че проблемът се проучва и му се търси решение във всички държави-членки, в които медикаментът е бил разрешен.
Законопроектът предвижда задължение за притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти да информират Изпълнителната агенция по лекарствата и Европейската агенция за лекарствата (ЕАЛ) за причините за изтеглянето от пазара или преустановяването на пускането на пазара на даден продукт, за искането за отмяна на разрешение за употреба или за неподновяването му.
Създават се разпоредби, които целят допълнително да се изяснят и засилят обикновената и спешната процедури. Тези процедури се развиват на ниво ЕАЛ, за да се гарантират координацията, бързата оценка в случай на спешност и, когато е необходимо за защита на общественото здраве - възможността да се предприемат незабавни действия преди да бъде взето решение на равнище ЕС.
Въвежда се задължение за притежателите на разрешение за употреба да уведомяват и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в случаите, когато преустановят продажбите на продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, който е без алтернатива.
Последвайте канала на
Свързани новини
Батков: Сираков трябва да се разбере с всички фракции, чакам го на могилката
УЕФА заплаши ЦСКА - София с изхвърляне от евротурнирите
ЦСКА - София гони второто място, но Крумовград иска да продължи впечатляващата си серия
Без шанс за Европа Локо (Пд) и Левски приковават вниманието на "Лаута"
Фюри и Усик ще определят абсолютния шампион в тежката категория на бокса
България гони първа победа в Лигата на нациите срещу дебютанта Франция
Коментари 0
ДобавиДобави коментар
Водещи новини
Нов кошмар на пътя: Млад шофьор загина, след като колата му излетя от АМ „Тракия“
18 май 202411:46
Румен Радев за войната в Украйна: Нужен е разум, а не наливане на още оръжия
18 май 202412:26
Борисов от Кърджали: Инфраструктура, образование, култура и нулева миграция – това мога да ви обещая
18 май 202411:23
Мария Ботева от „Пътна полиция”: Шофьорът на НСО от инцидента с Кирил Петков е имал глоби за превишена скорост
18 май 202409:07
Тихомир Безлов: Българите много си приличаме със словаците по разделението в обществото
18 май 202409:48
Кирил Домусчиев: Гласът на жените предприемачи остава нечут, време е това да се промени
18 май 202410:52
Хилари Клинтън: България изпреварва много страни по брой на жени лидери
18 май 202411:00
Крайнодесен португалски политик: Турците не се славят като най-усърдно работещите хора в света
18 май 202412:53
Близо 10 хил. души са били евакуирани в Харковска област
18 май 202412:09