Страните по света се опитват да успокоят хората за вероятни нежелани ефекти от ваксините срещу COVID-19

"Колко време трябва да се чакат малко по-добри данни, а през това време да оставяме пандемията да си продължава?", попита тя.

"Обикновено наблюдението води по-скоро до ограничения в използването за някои групи пациенти", обясни Саад Омер.

Novini.bg ви дава възможност да следите актуалните данни за смъртоносния коронавирус в реално време:

Един от успокоителните аргументи на клиничните изследвания са техните мащаби: 44 000 участници при Пфайзер и 30 000 при Модърна.

Една статистика ще е от решаващо значение за кампанията по убеждаване: историята показва, че почти всички нежелани въздействия на ваксините се проявяват в първите шест седмици след ваксинацията.

На този етап половината доброволци са били наблюдавани най-малко два месеца. Това означава, че ФДА ще има данни за безопасност от десетки хиляди ваксинирани. Това е много над средния брой от 6700 души при разрешени в последното десетилетие ваксини.

Обикновено ФДА изисква шест месеца наблюдение. Ако обаче не се случи нищо сериозно за два месеца, е малко вероятно следващите четири месеца да разкрият нещо друго. Спешността на здравната ситуация променя баланса между рискове и ползи.

"Има разлика между бързо и прекалено бързо", каза директорът на Института за глобално здраве към Йейлския университет Саад Омер. Два месеца ще са достатъчни за разкриване на "огромното мнозинство" от нежеланите въздействия.

"На този етап от пандемията може би не ни трябват идеални данни, въпреки че бих ги искала", каза Грейс Ли от Станфордския университет, която е член на консултативния комитет за ваксините към Центровете за превенция и контрол на заболяванията на САЩ (ЦПКЗ).

Здравните власти скоро ще дадат зелена светлина, дозите вече се произвеждат, а правителства, лаборатории и експерти обещават прозрачност за безвредността на бъдещите ваксини срещу COVID-19, които са разработени толкова бързо, че това поражда опасения доколко са безопасни, коментира АФП.

Именно това наблюдение след издаването на разрешение доведе до изтеглянето през 1999 г. на първата ваксина срещу ротавирус в САЩ - девет месеца след нейното разрешаване. Редки случаи на чревна непроходимост (запушване на червата) са наблюдавани при малки деца в първите две седмици след ваксинацията.

Какво е установено? Умора, главоболие, мускулни схващания, болки в ставите, зачервяване и болка на мястото на инжекцията, особено след втората доза. На медицински жаргон това са въздействия от трето ниво - проблеми, които се решават без хоспитализация.

При противогрипните ваксини, например, ЦПКЗ е засякъл възможно слабо увеличение на броя на случаите на синдрома Гилен-Баре (при който имунната система атакува нервната система), но без това да е съвсем сигурно.
И най-вече, "всички те се случиха през първите шест седмици", подчертава Едуард Белонгия, научен работник от Института за клинични изследвания "Маршфилд", който от над 15 години оценява противогрипните ваксини за ЦПКЗ.

Пфайзер и Модърна съобщиха, че през двата месеца след втората доза не са се проявили никакви "тежки" нежелани въздействия, които поставят в опасност живота на пациента или водят до инвалидност или хоспитализация. В тази категория влизат опасните алергични реакции (анафилактични шокове) и неврологичните проблеми.

След евентуалното разрешаване, наблюдението, или фармабдителността, ще продължи с години: в САЩ и Европа има изпробвани системи за статистическо засичане на всякакво нарастване на тежки медицински събития сред ваксинираната популация и потвърждаване на евентуална причинно-следствена връзка.

ФДА все пак ще проучи всички данни за безопасността, а не само обобщенията в докладите на производителите.
Експертите са успокоени и от видимото отсъствие, при всички изследвания, на предизвикано от ваксините улесняване на болестта, каквото е наблюдавано при ваксина за респираторно-синцитиалния вирус през 60-те години.