Доц. Асена Стоименова: Европейските граждани трябва да имат равнопоставен достъп до лекарства

Снимка: EU2018BG/ доц. Асена Стоименова

Интервю с доц. Асена Стоименова, изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, за това как да се подобри достъпът до лекарствени продукти.

1. На 6 март в София се проведе конференция, част от календара на Българското председателство на Съвета на ЕС, посветена на възможностите за осигуряване на по-добър достъп до лекарствени продукти. Какви аспекти на проблема с достъпа до лекарства бяха засегнати на събитието и можем ли да кажем, че този проблем е общоевропейски?
В конференцията взеха участие експерти от държавите-членки на Европейския съюз, Световната здравна организация, Организацията за икономическо сътрудничество и развитие, Европейската комисия, Европейската Агенция по Лекарствата, академичните среди, индустрията и неправителствени организации - факт, който е показателен за това, че проблемите, свързани с навременния достъп до лекарствена терапия са общоевропейски проблеми. Всички граждани на ЕС следва да имат навременен достъп до необходимото им лечение. Аспектите, които бяха обсъждани в еднодневната конференция засегнаха проблематиката на паралелната търговия с лекарства, защитата на интелектуалната собственост при лекарствата, ускорени процедури за разрешаване за употреба на лекарства, контрол на разходите за лекарствени продукти и др. Дискутирано бе прилагането на принципа на пропорционалност, специфичната ситуация в различните държави-членки на ЕС и възможността за решаване на проблемите с достъпа до лекарства на национално и европейско равнище.

2. Стигнахте ли до единни заключения, които да дадат посоката за съвместни действия на европейско ниво?
Едно от ключовите послания, около които се обединиха участниците в конференцията беше, че лекарствените продукти са специфични стоки и че паралелната търговия с тях следва да бъде регламентирана с устойчиви решения, така че да не пречи на достъпа до лекарства в съответната държава, от която се изнася. Друго важно заключение бе, че е важно да се осигури баланс между скоростта, с която се одобряват лекарствени продукти и данните за безопасност за новите лекарствени терапии. От първостепенно значение е Европейският съюз да остане привлекателен както за иновативните, така и за генеричните производители на лекарства, като се дава приоритет на нуждите на пациентите.

3. Ако трябва да определите основната пречка европейските граждани да имат равноправен достъп до лекарства, коя бихте извели на преден план?
Проблемът с осигуряването на равноправен достъп на европейските граждани до лекарства е многоаспектен и причините за него са преди всичко икономически. При системата, която съществува за референтно ценообразуване на лекарствата, притежателите на разрешения за употреба на лекарствата често предпочитат да пускат продуктите първо на по-големите европейски пазари, а съществуването на изискването новия лекарствен продукт да бъде реимбурсиран в определен брой държави в ЕС преди да бъде реимбурсиран в определена държава, допълнително отлага достъпът до него. Така, често на по-малките пазари новите лекарствени терапии стават достъпни след около 2-3 години. Отделно, разликите в цените на лекарствата в отделните държави-членки на ЕС стимулират паралелната търговия, която допълнително може да повлияе този процес. Понякога причините са и от производствен характер.

4. Засегнахте ли темата за ограничаването на паралелната търговия с лекарства и какви бяха позициите на участниците във форума?
Конференцията се фокусира върху насърчаване на държавите-членки да търсят най-подходящите за тях решения, в съответствие с европейското право. Всяка една държава може да прецени най-добре своите приоритети, ресурси и мащаба на проблема – паралелния износ за едни държави е паралелен внос за други, които пестят публични средства от разликите в цените. Вярвам че, нито една от държавите, за които се изнасят лекарства от т.нар. “държави-донори” няма за цел да влоши достъпа до лекарства на населението в донорните държави. Основният въпрос е, там, където съществува реален проблем с достъпа до терапия, доказано дължащ се на паралелна търговия, да се намерят работещи пропорционални на мащаба на проблема решения, които да гарантират лекарства първо за гражданите на съответната държава. В тази посока бе представен опита на Испания, където е въведена електронна система за проследяване. Представени бяха позиции от регулаторните агенции, Европейската комисия, Съвета на ЕС и Европейската асоциация на фармацевтичните производители, които бяха дебатирани, а оживените дебати са доказателство, че дискусията е навременна и заслужава продължение. Българското председателство на Съвета на Европейския съюз се ангажира да продължи по-нататъшните дискусии по дневния ред на Съвета.

5. Какъв е пътят българските граждани да получават лекарства на достъпни цени?
За да се постигат постоянно желаните дългосрочни резултати – а именно, навременен достъп до необходимата лекарствена терапия на достъпни цени, системата трябва да е балансирана, изискванията да са разпределени към всички заинтересовани и засегнати страни, а процесите в нея да се познават и управляват в тяхната взаимосвързаност. С други думи, необходим е национално-специфичен мултидисциплинарен подход, базиран на задълбочен и всеобхватен анализ на процесите, особено тези, които се отнасят до ефективната употреба на лекарствата. Рационалното използване на лекарствата като ресурс има потенциала да реализира допълнителни спестявания, които да се насочат към лекуване на повече пациенти, включително и към нови терапии. Изборът на най-ефективното лечение следва да бъде съобразен с динамиката на медицината и фармацията и в светлината на новите данни за безопасност и ефективност на лекарствата, след пускането им на пазара.