-
26 януари 2021 13:39
- 5804
- 7
Прeдвид засиления обществен и медиен интерес относно изследванията на Хювефарма ЕООД с Хювемек® (ивермектин), бихме желали да предоставим следната информация: В периода май-октомври 2020 година проведохме в България първото в Европейския съюз многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано Фаза 2 клинично изпитване на ивермектин при пациенти с COVID-19.
Клиничното проучване беше планирано веднага след първите съобщения за установен in-vitro ефект на ивермектина срещу вируса SARS-COV-2 през април 2020 г. Hовите данни демонстрираха, че ивермектинът блокира проникването на транспортния протеин на вируса в ядрото на клетката и затруднява мултиплицирането му, което в условия на разрастваща се пандемия ни даде основание ивермектинът да бъде включен в контролирано клинично проучване. Изпитваният продукт, произведен от Хювефарма, беше Хювемек® - таблети съдържащи 3 мг ивермектин. Клиничното изследване бе проведено в 12 лечебни заведения – едни от водещите центрове в лечението на пациенти с КОВИД-19. Изследването се проведе съгласно одобрения от Изпълнителната агенция по лекарствата протокол и в съотвествие с изискванията за клинични изпитвания в ЕС и действащите национални разпоредби.
В рамките на клиничното проучване приемът на Хювемек® беше започван веднага след преминати скринингови процедури, включващи положителен PCR тест и начало на симптоматиката не повече от 7 дни преди започване на терапията. Пациентите са лекувани в болнична обстановка и под надзор на лекари-специалисти. Прилаганата дозировка беше 400 мкг/кг ивермектин / респ. плацебо на ден в три поредни дни. Общо 100 пациенти бяха включени в изследването и рандомизирани поравно в двете рамена – Хювемек® или плацебо. Вече са известни и основните резултати от проведеното клинично проучване. Наблюдава се ускорено изчистване на вируса (отчетено с RT-PCR тестове) на 3-ия и 4-ия ден след началото на приема на Хювемек®. Този сравнително ранен ефект ще бъде взет предвид при планиране на последващите проучвания.
Друг основен резултат от приема на Хювемек® e значителното подобрение на клиничното състояние на пациента, измерено чрез скалата на Световната Здравна Организация, разработена за стандартизирана оценка на състоянието при заболяване от КОВИД-19 (WHO 9-category ordinal scale), като разликата между групата с прием на Хювемек® и тaзи с прием на плацебо показва статистическа достоверност в полза на групата с Хювемек®. Едни от най интересните резултати, свързани с приема на Хювемек® са подтискането и нормализирането на важни биомаркери на възпалението, които се приемат към настоящия момент за ключови индикатори на патологичните процеси, свързани с развитието на КОВИД-19, като D-Dimer и C - Reactive Protein (CRP). Този позитивен ефект на Хювемек® се установява още на 3-ия ден след приема на продукта и продължава да се наблюдава при значителна част от пациентите на терапия с продукта. Силно завишените показания на D-Dimer се считат за основен индикатор за тежко протичане на заболяването. Нормализирането на този показател е потенциален индикатор за намаляване на формирането на микротромби в съдовата система (не само в белия дроб) и вероятно ограничаване на развитието на тежките, животозастрашаващи стадии на болестта. Този ефект предстои да бъде изследван в последващи проучвания.
За периода на изпитването няма наблюдавани сериозни нежелани събития, така както са дефинирани по протокол. Анализът на безопасността на тествания продукт Хювемек® в изпитаната доза сравнен с плацебото не показва нежелани реакции, които потенциално да се дължат на ивермектина. В хода на провеждане на клиничното проучване са установени нови факти, свързани с ползите от приложението на ивермектин при лекуване на пациенти с КОВИД-19, в резултат на които Хювефарма ЕООД е подала международни заявки за патент. Тези данни ще бъдат публикувани след приключване на процедурата. Екипът на Хювефарма ЕООД счита, че проведеното клинично проучване с продукта Хювемек® за лечение на пациенти с COVID-19 показва обещаващи резултати и дава основание направените до момента значителни инвестиции на собствени средства за разработка и клинични проучвания да бъдат продължени. Компанията планира да обсъди с регулаторните органи различните варианти, включително възможността за стартиране на по-мащабно Фаза 3 клинично проучване.
Отчитайки необходимостта от бързото разработване на лекарствен продукт за лечение на COVID-19, Хювефарма е в контакти и оказва съдействие на международен консорциум от изследователи, който си е поставил за цел да обедини резултатите от повече от 60 клинични изследвания провеждани по света за използването на ивермектин за лечение на COVID и да ги представи пред Световната Здравна Организация (WHO) с цел включване на ивермектин в списъка на препоръчаните терапии за лечение на COVID-19. Очаква се Клиничният доклад от изследването да бъде приключен от ангажираните експерти и внесен в ИАЛ през февруари 2021 г. Предстои данните от проучването на Хювефарма ЕООД да бъдат публикувани в международно признато научно издание. Очаквайте допълнителна информация.
Последвайте канала на
Повече за Коронавирус
- най-ново: Вижте последните новини
- лесни стъпки: Как да се предпазим?
- просто ръководство: Какви са симптомите?
Свързани новини
8 са новите случаи на коронавирус в страната
25 април 202406:10
Страх от COVID-19 тресе Владимир Путин
23 април 202418:13
Четири нови случая на COVID-19 са регистрирани у нас
23 април 202409:34
2 новозаразени с COVID-19 у нас
22 април 202406:04
В Нидерландия съобщиха за рядък случай на инфекция с КОВИД-19, продължила 613 дни
21 април 202421:46
Колко време е нужно за пълното възстановяване на пациенти с дълъг COVID-19
21 април 202416:20
Неочаквано: сп. Nature обяви, че правителството на САЩ манипулира данните за произхода на SARS-CoV-2
18 април 202413:39
Лудогорец докосва финала след безметежен мач с Хебър и 4 гола
Титлата вече е само мираж за Ливърпул след болезнен провал в дербито с Евертън
Манчестър Юнайтед се нуждаеше от два обрата, за да пречупи най-слабия отбор в Премиър лийг
Драмата в Каталуния продължава: Чави последно е бил убеден да остане
Уникални награди от Спартак Плевен и Черно море само в играта на Sportal.bg!
Георги Иванов се срещна с Александър Чеферин
Коментари 7
Добави2021.01.26 | 21:06
2021.01.26 | 15:32
2021.01.26 | 17:07
2021.01.26 | 13:57
2021.01.26 | 15:34
2021.01.26 | 14:16
Добави коментар
Свързани видеа
Задава ли се нова COVID вълна?
06 октомври 202309:52
Доц. Кунчев с подробности за ръста на Ковид у нас и противогрипните ваксини
23 септември 202309:45
Ще се откажем ли от договора за доставки на ваксини срещу COVID-19
11 април 202316:54
Проф. Аргирова обяви кога отпадат маските в градския транспорт
23 август 202215:21
Здравният министър с подробности за безплатните тестове за COVID-19 и ваксинацията
16 август 202216:49
Доц. Кунчев обяви промени в COVID мерките
16 август 202216:27
Водещи новини
Матева: Един човек може да бъде кандидат и за евродепутат и за народен представител
25 април 202408:26
ЦИК с призив към избирателите: Проверете дали сте в предварителните избирателни списъци
25 април 202408:25
От днес до 7 май ЦИК приема документи за регистрация на кандидатски листи за евродепутати
25 април 202406:24
Доц. Ангел Кунчев каза какво ще стане, ако се обяви епидемия от коклюш
25 април 202407:52
Елена Йончева: Свободата е в мен
25 април 202408:42
С до 130 км/ч по магистралите: Трябва ли максималната скорост да бъде намалена?
25 април 202408:30
Йеменските хуси заявиха, че са атакували американски и израелски кораби
25 април 202406:40
Северна Корея заяви, че санкциите на САЩ са я "направили по-силна"
25 април 202406:47
Блинкън: Вашингтон и Пекин трябва да се справят с различията си "по отговорен начин"
25 април 202406:55
2021.02.16 | 00:52