Експерт разясни как ще се следи безопасността на ваксините

Ще бъде направена пълна оценка на всички данни от досието и клиничните изпитвания на ваксините на „Пфайзер“ и „Модерна“. Това увери пред БНР проф. Илко Гетов, представител на България в Комитета за човешки лекарствени продукти на Европейската агенция за лекарствата. Той е преподавател в Медицинския университет и бивш председател на Българския фармацевтичен съюз.

"Оценката на данните е започнала още от началото на октомври, на заседанията на комитета са били разглеждани наличните до момента данни", обясни Илко Гетов.

"Една такава процедура продължава 210 дни, но в настоящата ситуация оценката е стартирала още преди официалното подаване на документи от двете компании, каза проф. Гетов. „Отговорността е много голяма", добави той.

По думите му по-тежката дума ще бъде на Европейската комисия, която ще вземе правно обвързващо решение да разреши ваксините за всички държави членки. Комитетът прави научната оценка на данните. Гетов уточни, че вероятно финалното решение ще се вземе на извънредно заседание на комитета, което трябва да се случи най-късно до 29 декември.

Разкриват подробности за кампанията по ваксиниране срещу COVID-19

"Самата ваксина като физически продукт може да достигне границите на страната и преди тази дата, но преди да излезе решението на Европейската комисия няма как да бъде прилагана", отбеляза проф. Гетов.

Условното разрешение за употреба касае една година.

"Стандартното разрешение за употреба е валидно пет години, но в такива условия разрешението ще бъде една година, като всеки месец ще се прави преоценка, ще се събират и анализират данни за ефикасност и безопасност – един непрекъснат процес за следене на профила на безопасност и съотношението полза – риск", уточни още експертът. 

На уебсайта на Европейската агенция по лекарствата ще бъде публикувана цялата информация, тя ще бъде преведена и на български език, заяви още Илко Гетов.

Последвайте канала на