ЕК предлага преразглеждане на Регламента за изделията за инвитро диагностика

Европейската комисия предложи да бъде предоставено повече време за прилагането на Регламента за медицинските изделия за инвитро диагностика при определени условия.

Медицинските изделия за in vitro диагностика (IVDs) са тестове, които се използват върху биологични проби за определяне на здравословното състояние на дадено лице, като например тестове за ХИВ, за бременност или за COVID-19. Регламентът, който се прилага от май 2022 г., има за цел да модернизира и актуализира рамката на ЕС за тези продукти, за да се гарантира тяхната безопасност за пациентите. Наличните данни обаче показват, че понастоящем значителен брой от изделията за инвитро диагностика все още не отговарят на новите правила, нито са заменени с нови изделия. Днешното предложение дава повече време на производителите да прилагат новите правила при определени условия, без да се излагат на риск изискванията за безопасност.

Предложението цели да бъде подобрена грижата за пациентите чрез подобряване на достъпа до този вид медицински изделия. Комисията предлага също така мерки за повишаване на прозрачността в сектора на медицинските изделия, включително чрез ускоряване на стартирането на някои елементи от Европейската база данни за медицинските изделия — EUDAMED.