ЕК погва България заради Закона за лекарствата

Европейската комисия прие за разглеждане жалба срещу частта за паралелния износ в общия законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Промените в закона бяха приети на второ четене в парламента в четвъртък, но ако Комисията реши да разгледа по-подробно казуса и прецени, че българската държава възпрепятства свободния пазар в Европейския съюз, може да започне и наказателна процедура срещу страната ни.

Жалбата, която обръща внимание на редица ограничения на нормативния акт, е подадена от Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ) още след приемането през октомври 2013 г. на промените в закона на първо четене в Народното събрание. Отговорът от Еврокомисията пък идва успоредно в седмицата на приемане на закона на второ четене.

“Последните гласувани промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина нарушават основни права и по смисъла на европейските директиви, и по смисъла на българската Конституция”, казва от името на Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства нейният административен директор Лора Начкова. “В този си вид законът ограничава свободното движение на стоки, който е основополагащ принцип, заложен в Договора за функциониране на Европейския съюз в чл. 35, както и заложения в българската Конституция принцип за еднакви правни условия за стопанска дейност, отразени в чл. 19 (2)”, категорична е тя.

С промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина на практика се въвежда модел на разрешителен режим, при който за всеки паралелен износ на лекарствени продукти Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) трябва да даде своето становище. Промените в закона обаче са приети без да се въведат ясни критерии как ИАЛ ще взима решенията, а липсата на прозрачност поражда съмнения за безпристрастността на разрешителния режим.

Сред мотивите за законодателните промени е борбата с недостига на лекарства в страната, но всъщност няма доказателства за връзка на ограничените количества с паралелния износ. Практиката и проучванията на европейско ниво не показват наличието на подобна зависимост. Промените въвеждат и най-големите глоби за административно нарушение изобщо в българското законодателство, очаква се негативен икономически ефект заради намаляване на износа, съответно и на данъчните постъпления, както и загуба на работни места.

Ограниченията за износа засягат директно и другата страна на паралелната търговия с лекарства – вноса, който дава възможност на българските пациенти да имат достъп до липсващи на пазара лекарства и до по-ниски цени на медикаментите.

Според данни на IMS размерът на паралелният износ лекарства от България през 2012 г. възлиза на 85 млн. лв., а целият пазар на лекарства у нас възлиза на около 1.5 млрд. лева по цени на производител.

В рамките на Европейския съюз вече има няколко казуса, свързани с подобно ограничаване на паралелната търговия, която е регламентирана дейност. Още през 70-те години на ХХ век на Съдът на Европейския съюз взима решение, че разрешителният режим, какъвто е заложен и в настоящия закон, е пречка пред свободната търговия в рамките на съюза. През май 2013 г. Естония опитва да въведе разрешителен режим за паралелната търговия с лекарства, но след становище на Европейската комисия законопроектът е спрян.